很多医疗器械销售企业老板，经常听到同行办理商品售后服务评价体系认证，也叫做 ISO 售后服务认证，用于招投标加分，于是上网搜索 ISO 体系认证办理、售后服务认证办理，但是网上信息鱼龙混杂，分不清这个认证的真实作用与办理逻辑。
商品售后服务评价体系认证，依据国家标准 GB/T27922 2011，是国内权威的售后服务专项服务认证，第三方认证机构对企业售后服务全流程开展评价打分，满分 100 分，70 分以上可以获取证书，分为达标级、三星、四星、五星不同星级，证书可在国家认证认可平台查询，医疗机构采购、政府采购项目经常把该资质作为评审项。
医疗器械销售企业的售后服务，直接关联医疗设备使用安全，认证审核除通用售后要求，还重点核查医疗器械维保、备件管理、不良事件信息上报、售后人员能力，企业不能照搬普通行业体系模板，必须贴合医疗器械监管要求搭建体系，不然很难通过审核。
医疗器械销售企业想要顺利完成售后服务认证办理，要严格走完完整办理流程。
首先开展体系搭建与运行工作，企业对照 GB/T27922 2011 标准，结合医疗器械销售业务编制全套售后服务体系文件，把设备维保、不良事件处置等行业特有要求写进制度，体系文件不能只做纸面文档，要在实际业务落地执行，积累不少于 3 个月真实运行记录，完成内部自评，确认满足申请条件再对外提交申请。
接下来向正规备案认证机构提交认证申请，确认认证业务范围，签订认证服务合同。
进入文件评审阶段，认证专家审核全部体系文件，找出制度缺失或者和业务脱节问题，企业根据意见修改文件，完成文件层面整改。
随后开展现场审核，审核人员到访企业，查看经营场所、备件库房，调取工单、投诉、回访各类台账，访谈售后与质量岗位人员，针对医疗器械售后业务提问，审核出现不符合项，企业要按时完成整改，提交整改证据材料。
最后认证机构综合全部审核资料开展评定打分，分数达标颁发商品售后服务评价体系认证证书。
证书有效期 3 年，每年需要完成监督审核，到期前开展复评换证，维持证书有效性。
医疗器械销售企业办理商品售后服务评价体系认证，材料准备工作决定审核推进速度。
基础资质材料包含：营业执照副本复印件加盖公章，医疗器械经营许可证或者二类医疗器械备案凭证，核心经营产品医疗器械注册证；售后服务组织架构图，明确售后、质量岗位分工；企业简介，无重大医疗器械售后安全事故声明文件。
体系文件材料需要准备：售后服务管理手册，客户投诉处理程序，医疗器械维保管理制度，备件出入库管控流程，售后人员培训考核制度，客户回访管理程序，不良事件收集反馈处置流程，企业对外公开售后服务承诺。
运行记录材料：近 3 个月以上完整售后工单记录，从接诉到回访归档闭环投诉档案，客户满意度调研分析报告，售后人员培训、考核记录，备件库房出入库台账，内部审核报告；外包维保网点需要提供网点清单、合作协议等佐证资料。
不少医疗器械企业没有专职体系人员，自己准备材料反复被打回。
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