国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类:
是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。
第二类:
是果有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械。
水如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第三类:
是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
三类医疗器知械许可证注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明:
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相道关材料。
办理三回类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书:
3、产品要求:必须要有合平业务范围的产品信息，并出具证书:
4、其他相关法律法规要求。